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放大字体  缩小字体 发布日期:2018-02-09  浏览次数:183
摘 要:绿叶制药集团宣布,旗下治疗帕金森病的在研新药 --注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,
绿叶制药(http://www.chemdrug.com/)集团宣布,旗下治疗帕金森病的在研新药(http://www.chemdrug.com/) --注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)已获美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准,无需开展II期剂量探索临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)

  关于LY03003
LY03003是全球首个治疗帕金森病的缓释微球制剂。它与LY03004一样同属于绿叶制药在中枢神经治疗领域的在研新药,是绿叶制药集团基于其长效及缓释技术平台研究开发的核心产品(http://www.chemdrug.com/invest/)之一。

  LY03003在美免除II期临床的这一利好消息再次彰显了集团在微球等新制剂技术研究领域已达到国际先进水平。
LY03003是全球首个长期产生持续多巴胺受体刺激素(Continuous Dopamine Stimulation, CDS)的产品,采用一周一次肌肉注射给药。

  LY03003在人体内的稳定释放能够减轻帕金森患者药物(http://www.chemdrug.com/)治疗易出现的“开关”效应,显著改善晚期帕金森病患者易出现的运动并发症,长期应用有望推迟运动并发症的产生,可为临床治疗帕金森病提供更好选择。

  按照与美国FDA沟通的方案,LY03003将同目前唯一上市的罗替戈汀制剂Neupro®透皮贴剂进行相对生物利用度试验,如可证明LY03003与 Neupro® 生物等效,则可进一步免除开展III期疗效确证临床试验,这将显著加快LY03003的研发进程,加速产品上市周期。
目前,LY03003在美国、中国、欧洲和日本市场进行同步开发,在中、美两国已分别完成I期临床试验。

  绿叶制药拥有涵盖LY03003制剂、化合物合成(http://www.chemdrug.com/article/8/)方法及杂质的相关专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/),上述专利均已在美国、中国、日本、欧洲及韩国等国家和地区取得。该制剂专利的有效期至2031年。

  绿叶制药集团计划在美国、中国、日本、欧洲及其他国家和地区注册和上市LY03003。

 
 
 
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